國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第12號

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日

　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　總　　則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　第二章　開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

　　第四條　開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實施。

　　第六條　開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

　　第七條　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；
　?。ǘ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?br /> 　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

　　第八條　開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法

　　第七條　要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：
　　（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
　?。ǘ┫嚓P(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

　　第九條　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：
　?。ㄒ唬┓ǘù砣?、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；
　?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；
　　（三）生產(chǎn)場地證明文件；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
　?。ㄎ澹M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；
　?。┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
　?。ㄆ撸┥a(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
　　（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
　　（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第十一條　對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。
　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

　　第十三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

　　第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

　　　　　　　　　　　第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

　　第十五條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第十六條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
　　生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。

　　第十七條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。
　　登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。

　　第十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

　　第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。

　　第二十條　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

　　第二十一條　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應(yīng)當(dāng)通報原審批部門或者原告知登記部門。

　　第二十二條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。
　　原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

　　第二十三條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

　　第二十五條　任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　　　　　　　　　　　第四章　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理

　　第二十六條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。

　　第二十七條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：
　　（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；
　　（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；
　?。ㄈ┮淮涡允褂玫臒o菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。

　　第二十八條　委托方負責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
　　受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　第二十九條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。

　　第三十條　委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：
　　（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
　?。ㄈ┪猩a(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；
　　（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
　　（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；
　?。┪蟹疥P(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。
　　委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十一條　委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十二條　部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

　　第三十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。

　　第三十四條　委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應(yīng)當(dāng)標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

　　　　　　　　　　　　第五章　醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

　　第三十五條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。

　　第三十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。

　　第三十七條　各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
　　在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　第三十八條　監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：
　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；
　?。ǘ┢髽I(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；
　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；
　?。ㄎ澹┎缓细襻t(yī)療器械被通告后的整改情況；
　?。z查機關(guān)需要審查的其他必要資料。

　　第三十九條　縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

　　第四十條　縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的；
　　（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
　?。ㄈ┥米越档拖鄳?yīng)生產(chǎn)條件的；
　?。ㄋ模┻`反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；
　?。ㄎ澹┪窗匆?guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；
　　（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；
　?。ㄆ撸┥米晕猩a(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；
　?。ò耍┢渌`反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。

　　第四十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

　　第四十二條　個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。

　　第四十三條　縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。

　　第四十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。

　　第四十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。

　　第四十六條　醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。
　　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。

　　第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。

　　第四十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。
　　第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

　　第四十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第五十條　有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

　　第五十一條　縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律責(zé)任

　　第五十二條　有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　第五十三條　違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條　處罰。
　　未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

　　第五十四條　違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

　　第五十五條　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
　　以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

　　第五十六條　生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。

　　第五十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
　　（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；
　?。ǘ┪窗礃藴蔬M行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；
　?。ㄈ┪窗匆?guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；
　　（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；
　?。ㄎ澹┪窗幢巨k法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
　?。┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；
　　（七）生產(chǎn)　　第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；
　?。ò耍┪窗匆?guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
　　（九）上市醫(yī)療器械存在重大隱患而不予糾正的；
　　（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；
　　（十一）向負責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

　　第五十八條　在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

　　第五十九條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　則

　　第六十條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第六十一條　本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。